2022年1月24日,国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。
2月11日,国家药监局对深入开展药品安全专项整治行动再部署、再强调、再落实。
4月26日,国家药监局网讯,4月24日,为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。
会议强调,全系统要切实统一思想、提高政治站位,深入开展中药专项整治,把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处,确保专项整治取得实效。督促企业切实提高质量意识,持续开展上市后研究,主动提高质量标准,强化质量源头控制。
关于中药饮片,会议明确提出,要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管,督促生产企业对中药饮片实行全过程管理,不得委托生产。
2019年12月1日,新修订的药品管理法实施,其中第三十九条规定:中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。自2020年2月13日到2022年4月8日,先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文,允许中药饮片委托生产。随着2022年中药专项整治行动开展,相关政策也将面临调整。
数据显示,2017年-2020年我国中药饮片市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元。预计2022年我国中药饮片市场规模达3441.5亿元。根据国家药品监督管理局网站统计信息显示,截至2020年8月,中药饮片生产企业3125家,但行业龙头企业市场份额也仅为2%至3%,产业集中度低。
2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现,混伪品代用、掺杂,外源性有害物质残留超限,采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出。
同时中药饮片集采也在加速探索。三明采购联盟(全国)省际中药(材)采购联盟启动黄芪、党参片等21个中药饮片联合采购,成为中药饮片联采的首次尝试,提出“保质、提级、稳供”目标。
新规实施,有利于中药饮片行业高质量发展,提高行业集中度。加强中药饮片质量监管,实现行业整体质量提升、规范化发展,是中药饮片行业未来发展的必然选择。围绕“质量先行”核心诉求,加速驱动市场重塑,建立起匹配联合采购需求的合理化、有序的生产、流通体系,倒逼企业完善质控体系,提升市场竞争力,进而推动上游的中药材规范化种植,将是未来一段时间内,中药饮片行业的发展逻辑选择。