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原料药企转型CDMO“争夺战”,如何胜出?
来源: | 作者:史天一 和君咨询医药医疗事业部 | 发布时间: 2022-11-17 | 63 次浏览 | 分享到:

CDMO, 即Contract development and manufacturing organization,是一种新兴的研发生产外包组织,主要是依据合同,为医药生产企业的创新产品提供研发、注册、生产等定制化服务的机构。对于原料药企业来说,CDMO作为一种创新模式,日益成为转型升级所重视的新模式。


CDMO缘起于医药产品注册人制度。制度创新催生了关于原料药研发与生产的外包。基于制药公司专业化能力聚焦、成本和效率方面对部分研发、生产环节外包的需求,更多原料药企业,从利润率和竞争优势双重因素考虑,将合同研发、合作研发、自主研发等多种模式,与专业化生产相融合,通过持续提升研发与生产环节的专业化能力,以效率和成本,让上游委托商更加愿意以分包形式达成持久合作,从而屏蔽更多潜在竞争者。例如九洲药业承担诺华、吉利德、罗氏、印度特瓦等国际医药巨头的CDMO,海普瑞药业与诺华、礼来、BMS等的CDMO合作,而取得了良好的绩效,提升了资本市场的信心。


我国有多家原料药企业开启的CDMO模式,反映了我国药企的视野和国际地位,好处自然很多,引发了一种原料药企业转型升级的效仿。但是,如何通过CDMO模式谋求更高发展格局?本文略谈CDMO模式六大基础能力建设的话题,期望有所启发。




运营管理能力


CDMO模式简单来说,是一种项目。既然是项目,其最关键的能力,首先是运营管理能力。所谓运营管理能力,就是细分项目目标,通过组织化推动,整合内外部资源达成目标的能力。原料药企业希望赢得CDMO业务,客户最看重的并不是技术水平,也不会是生产线、实验室。这些传统条件到处都是,且可以整合,而不能轻易整合到的,是运营管理能力。简单说,就是以核心团队为中心,团队与资源一体化的,将研发和生产目标做到极致的运作能力与管理能力。对于创新药来说,不论是原料的研发还是生产,其过程所面临的困难是难以预测的,唯有卓越的运营管理能力才是依赖。原料药企有关CDMO的机会和挑战,本质上都围绕运营管理能力而展开,并表现为实效。




良好的质量管理能力


质量管理会表现为体系,但更是一种管理能力,其本质是关于质量的管理素养。对于原料药企业来说,不论在研发上还是生产上,是否给上游客户以卓越的质量管理素养,让上游客户相信这家企业具有相应的质量管理能力,是拿到订单的基本前提。




健全的精益施工的标准


精益生产可以包括更大范畴的内涵,包括研发的精益执行过程,也包括生产的精细化追求,总的来说,是研发和生产追求精益的施工全过程。精益生产、精益施工源于精益精神,但更应该表现为基于某种标准化体系的训练有素。原料药企想转型做CDMO,不仅需要完善自身的原料药质量管理体系,更应该在时效性、安全性、可持续生产等全流程,以精益的施工标准,让客户感受稳定、高质量、安全、可持续。




比肩甲方甚至更高视野的顶层设计能力


CDMO企业有超越甲方的地方,是甲方委托的基本原因。不论甲方公司有多大,在具体项目上,CDMO企业应该认识到,甲方期望的是受委托方更加专业、更加专长。在开展定制研发和定制生产过程中,首先必须要洞察客户企业的结构、战略、产品线、人员构成、运营管理体系,对客户的能力和需求有着深度理解,才能为客户提供合适的服务。只有具备比委托方更高视野,才可能在服务过程中,时刻和客户保持正确的沟通,从而把握客户不同阶段的即时需求,对定制研发、生产进行动态调整,并通过反复多次的技术交流,确定产品的各项技术细节,因为超越性价值,让客户满意。




时刻保持更卓越的专业洞察


所有的改进都在细节中。CDMO企业承担甲方研发与生产命题,过程价值无法言传,但极具潜力。或是中规中矩,满足质量;或是洞察细微,不断改进,为甲方提供意外价值,不同的实施体验,决定了承接CDMO项目的持续性和新续单。另一方面,从合作的角度讲,协同是合作的重要原则。公司提供CDMO服务过程满足客户定制化需求,由于涉及的沟通、调整项目众多,需要有标准化的服务流程,对沟通者的洞察力有着很高的要求。




以成本为中心的细节把握能力


CDMO的形成离不开对成本的关注和对细节的精细化要求。对于本身就精细化的生产,细节把握能力强,成本控制得好的原料药企业,在做CDMO相关业务时也会得心应手。而以往粗放生产的原料药企业,可能因为浪费严重而不能获得利润。以前许多药企往往自身承担供应链中多项任务,只是由于产业链不完善,自身不得已之举,在边际效益上不是最优选择。因此,专业化,只针对产业链某个部分,精耕细作,乃至定制化服务,逐渐成为我国医药行业的主旋律。虽然一些超大型医药企业仍然在追求涉足全产业链,但也是建立在打好自身最擅长链条的业务后的并购整合,在广义上也仍然是精耕细作。因此,对成本和细节的要求,不仅是CDMO的要求,也是医药行业转型升级的要求。


要赢得CDMO业务或原料药企业成功转型,表面上看园区、厂房、设备很重要,但从要素重要性上论,能力更应该成为优先项。CDMO模式所需要的六大能力,根本落脚点在于原料药企业的运营管理能力。与其说原料药企业转型CDMO的关键在于项目的获得,在于赢得国际大企业的订单,不如说是卓越的运营管理表现出的质量能力、标准体系、顶层设计、深度洞察、沟通协同和成本能力。而各种能力的本质,在于人,在于团队,而非宏大的建筑和高大上的厂房设备。


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